(9.3-9.9)一周大事記

未盈利創新藥企業或可A股上市


近日,全國政協關于《支持未盈利生物制藥企業在A股創業板上市融資的提案》,證監會在官網回函表示,依法創造條件引導尚未盈利或未彌補虧損的生物醫藥等創新企業發行股權類融資工具并在境內上市,這意味著符合條件的未盈利生物制藥企業或可以在A股創業板上市。下一步,將進一步完善配套制度和監管規則,支持符合條件的創新高科技企業在境內資本市場發行上市。而在今年4月,港交所宣布允許未盈利生物科技公司赴港上市。


齊魯告恒瑞違規推廣


9月3日,齊魯制藥委托律師向恒瑞醫藥發出律師函稱:恒瑞醫藥旗下的產品艾多(硫培非格司亭,19K)在產品推廣過程中,片面截取數據,與同類產品新瑞白(聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子)等進行優劣對比,且采用“最優”、“最好”、“最低”等詞語《廣告法》嚴禁使用的詞語。


律師函稱,恒瑞醫藥的行為已經對齊魯制藥有限公司造成了不良影響,妨礙了齊魯制藥有限公司產品的臨床正常推廣及使用,并造成了利益損失。


新版基藥目錄將公布


9月5日,在國務院政策例行吹風會上,國家衛生健康委副主任曾益新等就基藥目錄相關問題答記者問。本次目錄調整,堅持調入調出并重,中西藥并重,共調入藥品187種,調出22種,目錄總品種數量由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種。調出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品,或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。此外,逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調出目錄。


上海將淘汰未通過一致性評價的289基藥品種


9月4日,上海市食藥監局官網發布了《上海市食品藥品監督管理局優化行政審批事項清單》。在清單第9項“藥品再注冊”事項中,明確“加強對再注冊藥品的事中事后監管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。目前國家藥品監督管理局已經公布的5批通過一致性評價的藥品名單中,“289品種”只有13個(24個品規)。


歌禮發布年中報


8月31日,歌禮發布年中報,數據顯示,歌禮制藥中期業績成功扭虧為盈,截至2018年6月30日止6個月,集團收益總計1.15億元人民幣(下同),同比增長332.8%;集團擁有人應占溢利3412.5萬元,上年同期虧損1746.7萬元。數據顯示,歌禮于2018年上半年確認收益8880萬元,主要為確認公司所收取羅氏就公司的達諾瑞韋許可安排支付的前期及里程碑付款;及于中國進行達諾瑞韋的商業化期間產品銷售收入錄得的2640萬元。


研發注冊


1.楊森提交抑郁癥新藥上市申請


9月4日,楊森宣布向美國FDA遞交了esketamine鼻噴霧劑的新藥上市申請。該藥物用于治療成年治療抵抗性抑郁癥患者。如果獲得批準,該藥物將成為近50年來治療難治性嚴重抑郁癥的第一個新藥。



2.首款國產新藥呋喹替尼獲批上市


9月5日,首款國產抗癌新藥“呋喹替尼”獲批上市。和黃醫藥宣布其自主研發的癌癥靶向藥呋喹替尼膠囊已獲國家藥監局批準上市,單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。


3.FDA接受Keytruda治療梅克爾細胞癌補充申請


9月5日,默沙東宣布,FDA接受其重磅免疫療法Keytruda(pembrolizumab)的補充生物制劑許可申請(sBLA),用于治療罹患復發性局部晚期或轉移性梅克爾細胞癌(Merkel cell carcinoma,MCC)成人和兒童患者。FDA同時授予該申請優先審評資格,并有望在12月28日之前做出答復。


4.豪森厄洛替尼再次申報上市


近日,江蘇豪森和蘇州特瑞肺癌靶向藥厄洛替尼上市申請獲CDE受理。而這兩家公司也曾分別于2013年、2015年遞交該藥的國內上市申請,并獲批繼續做相關臨床試驗。厄洛替尼為第一代EGFR-TKI抑制劑,單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌患者。


5.MSD兩款HIV新藥獲批上市


近日,默沙東公司(MSD)宣布,美國FDA批準該公司兩款治療HIV-1感染的新藥上市。其中DELSTRIGO?是每日一次的口服固定劑量復方片劑,其成分為doravirine(100mg),拉米夫定(300mg)和替諾福韋地索普西富馬酸鹽( 300mg)。PIFELTRO?是一種創新非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI),它可以與其它抗病毒藥物聯合使用。DELSTRIGO?和PIFELTRO?都用于治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。


行業快訊


6.華裔科學家涉嫌竊取GSK商業機密


8月31日,著名華裔蛋白質生物科學家薛瑜(Yu Xue)被控竊取GSK癌癥治療藥物的“機密”被美帝國費城聯邦法院指控犯有偷竊商業機密罪。薛瑜有可能面臨10年監禁、25萬美元罰款和20億美元賠償金。據認為薛瑜在GSK任職期間曾通過電子郵件向Tao Li(“李濤”)發送包括十余種產品的研發資訊,包括構建HER3產品的蛋白序列等,是關于癌癥和其他重癥疾病相關藥物,以助其成立“南京信諾藥業(RenoPharma)。


7.可卡因感冒藥18歲以下禁服


9月6日,國家藥監局發布公告,含可待因感冒藥18歲以下青少年兒童禁用。目前我國含可待因的藥品含 29 個批號:氨酚雙氫可待因片、復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等。


8.優瑞科T細胞治療實體瘤效果積極


近日,優瑞科宣布了該公司的ET140202 T細胞療法,治療AFP陽性肝細胞癌(HCC)患者的概念驗證研究結果。優瑞科公司是一家致力于開發創新T細胞療法,治療癌癥的臨床期生物醫藥公司。這項研究的數據表明,在接受ET140202 T細胞療法的6名患者中,三名患者的腫瘤縮小,其中一名患者達到完全緩解。


9.輝瑞終止杜氏肌營養不良藥兩項臨床研究


近日,輝瑞宣布,將終止其單抗藥domagrozumab治療杜氏肌營養不良癥(DMD)的兩項臨床研究:一項II期安全和有效性研究(B5161002)和一項開放標簽擴展研究(B5161004)。其中,B5161002數據顯示,接受一年治療后,與安慰劑組相比,domagrozumab治療組在4級爬樓梯測試(4 Stair Climb)中與基線相比的平均變化并沒有表現出差異,未達研究的主要終點。但輝瑞表示,仍在繼續推進DMD和罕見神經肌肉疾病領域的研究。


10.Arvinas計劃IPO1億美元上市


近日,Arvinas公司宣布計劃在美國納斯達克上市,預計首次公開發行股票(IPO)有望募集1億美元,將用于支持該公司繼續研發可降解致病蛋白的創新療法。Arvinas的技術平臺名為PROTAC (Proteolysis Targeting Chimeras,蛋白水解靶向嵌合體),其作用機制為通過細胞內天然的選擇性泛素蛋白酶復合體系統來對致病蛋白進行降解。因此,PROTAC技術極大地擴展了為許多以前無法成藥的蛋白靶點創造藥物的能力。

(本文轉自醫藥魔方)

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