(10.8-10.14)一周大事記

1、17 種抗癌藥納入醫保報銷目錄

10 月 10 日,國家醫療保障局印發了《關于將 17 種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》,17 種抗癌藥納入醫保報銷目錄。17 個藥品中包括 12 個實體腫瘤藥和 5 個血液腫瘤藥,涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種。17 個談判藥品與平均零售價相比,平均降幅 56.7%,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格,平均低 36%。


2、官方確認不合格藥品非嘉林生產

10月11日,黑龍江省食品藥品監督管理局發布公告稱,經藥品監管部門進一步確認,批號為161223和161229不合格的阿托伐他汀鈣片不是嘉林藥業生產。嘉林藥業“假藥風波”得以真相大白。


9月21日,黑龍江省食品藥品監督管理局發布關于11批次不合格藥品(中藥飲片)的通告,其中涉及北京嘉林藥業股份有限公司生產的阿托伐他汀鈣片,不合格項目為“紫外光譜”。10月3日,嘉林藥業官網發布聲明,針對黑龍江省食藥監局發布的11批次不合格藥品通告中的相關內容,公司迅速組織自查,表示161223和規格20mg批號161229批阿托伐他汀鈣片”均非公司生產。


3、某知名藥企被網絡舉報

10月11日,網絡上曝出名為“福建XX醫藥代表月入十萬的真相:疑似內部資料泄露秘密”的爆料貼。根據其中內容顯示,某國內藥企的醫藥代表在福建地區通過“商業賄賂”醫生,實現月入“十萬”。爆料貼中有大量表格,標有該藥企在福建某辦事處員工的詳細信息,從工資來看,有員工的推廣費用超過9萬元,工資收入也由此超過10萬元。此外,該貼作者還質疑福建省醫保局對上述藥企有開綠燈特別照顧的嫌疑。


4、安必生拿到首張MAH營業執照

10月9日,上海安必生公司拿到了國內首張藥品研發企業上市許可人營業執照。作為國家首批藥品上市許可人持有制度試點企業,其研發的孟魯司特鈉咀嚼片(4mg、5mg)和孟魯司特鈉片(10mg)是全市第一批藥品上市許可持有人制度改革試點公示品種,主要用于治療和預防兒童和成人哮喘,是國內第一個通過仿制藥一致性評價的同類品種。 在MAH制度推動下,藥品批件與生產企業解綁,將推動CRO、CMO、CSO三大醫藥外包服務的蓬勃發展。


5、FDA承認有關華海禁令存在錯誤

10月10日,據路透社報道,FDA新聞發言人承認9.28日發布的有關浙江華海藥業進口禁令存在錯誤。FDA表示,該禁止令只針對的是華海藥業一個廠區,即川南廠區。這意味著華海藥業其他廠區的進口不受影響。華海藥業纈沙坦事件迎來轉機。


研發注冊


1. 人福甲文拉法辛緩釋片獲FDA批準


10月9日,人福醫藥公告稱,公司去甲文拉法辛緩釋片獲FDA批準,用于治療成人重度抑郁癥。去甲文拉法辛緩釋片的研發累計投入約900萬元人民幣。根據IMS數據統計,2017年度去甲文拉法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為3.5億美元,主要生產廠商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。目前國內尚無去甲文拉法辛緩釋片獲得藥品注冊批件。



2. 京新舍曲林片通過一致性評價


10月10日,京新藥業公告稱舍曲林片通過一致性評價,成為該品種首個通過的企業。舍曲林是一種選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑類抗抑郁藥,主要用于治療成人重度抑郁癥,兒童或成人的強迫癥、恐慌癥和社交恐懼癥。舍曲林的國內市場上,輝瑞的原研品種(左洛復)依舊處于主導地位,約占 82%,京新在國產廠商中占據優勢,約占 13% 的份額。


3. 四環醫藥鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價


近日,四環醫藥鹽酸二甲雙胍片(0.25g)已獲國家藥監局批準,通過仿制藥質量和療效一致性評價,成為國內該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業。此前,石藥的鹽酸二甲雙胍片(0.5g和0.85g)已以ANDA身份轉報國內成功,并且被《中國上市藥品目錄集》收錄。2017年鹽酸二甲雙胍片(0.25g)的市場份額在1億元左右。


行業快訊


4. 諾華公布鐮刀形貧血癥新藥臨床數據


近日,諾華公布了其針對鐮刀型細胞貧血癥的新藥crizanlizumab(SEG101)在2期臨床試驗的積極事后分析數據。數據顯示,crizanlizumab顯著降低SCD患者中血管阻塞危機的發病率,表現出它在預防伴隨SCD產生的VOC方面的巨大潛力。Crizanlizumab是一款在研的人源抗P選擇素單克隆抗體,有望幫助SCD患者預防VOC。


5. 四家生命科學公司上榜“50大天才公司”


近日,《時代》雜志公布了首屆“年度50大天才公司”獲獎榜單。在這50家公司里,23andMe、GW Pharmaceuticals、默沙東(MSD)以及Aidoc這四家生命科學公司榜上有名,代表著醫藥領域對人類未來走向的巨大影響力。


6. GO Therapeutics與羅氏達成1.95億美元合作


近日,GO Therapeutics宣布與羅氏達成了合作協議,推進其基于糖蛋白組學的雙特異抗體新型癌癥療法。該協議的預付款和里程碑付款總計達到1.95億美元。GO Therapeutics目前僅有五名員工,目前在劍橋市的一間共享實驗室里工作。


7. 基因泰克將公布ocrelizumab最新臨床數據


基因泰克近日宣布,將在第34屆歐洲多發性硬化癥(MS)治療和研究會議(ECTRIMS)上,展示Ocrevus(ocrelizumab)在長達5年的延伸試驗中獲得的最新數據。數據顯示Ocrevus的療效可以保持5年以上,與后期從其它療法換為接受Ocrevus治療的患者相比,更早接受Ocrevus治療的患者,獲得更好的防止MS殘疾惡化的效果。


8.中國不在GSK恢復向醫生支付費用范圍內


GSK將恢復向醫生支付費用,包括講課費、注冊費、差旅費的政策,2018年10月起適用于美國和日本的特定產品,并且根據實施情況和風險評估,自2019年開始適用于其他歐洲、北美和亞洲的主要發達市場。但中國大陸不在適用范圍內。

(本文選自醫藥魔方)


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