(11.19-11.25)一周大事記


1深圳實行搖號接種9價HPV疫苗

11月19日,深圳市衛計委決定,對全市社康中心預防接種門診供應的九價HPV疫苗實行“搖號接種”,每個月搖號一次。首次搖號將在11月26日上午9:00舉行,深圳市疾控中心將提供1305個號源,市民可最遲于25日24:00在“深圳衛計委”官方微信公眾號注冊、提交搖號申請。

深圳衛計委微信號指出,今年8-10月,全深圳每月可供預約的九價HPV疫苗只有600-1000支左右。為了預約九價HPV疫苗,幾萬名深圳小姐姐把屏幕都戳破了。

  • 8月,羅湖中醫院成人預防接種門診開放全市第一次預約,1060個名額瞬間被秒;

  • 9月,深圳市疾控中心推出微信預約,當天又被秒光,總訪問量近360萬次;

  • 10月,微信預約后臺一天的訪問量飆升到900多萬次,服務器近乎癱瘓! 

2國產阿爾茨海默病1類新藥申報上市

11月20日,上海綠谷制藥有限公司、中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所聯合遞交的「甘露寡糖二酸膠囊」用于治療阿爾茨海默病的上市申請獲得CDE的正式承辦受理。甘露寡糖二酸(GV-971)是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統靶向抗體藥物,GV-971能夠多位點、多片段、多狀態地捕獲β淀粉樣蛋白(Aβ),抑制Aβ纖絲形成,使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發現,GV-971還通過調節腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩態,進而降低腦內神經炎癥,阻止阿爾茨海默癥病程進展。

3歌禮獲得羅氏派羅欣中國市場獨家銷售和推廣權

11月20日,羅氏宣布將用于乙肝和丙肝治療的長效干擾素派羅欣中國大陸地區的獨家銷售、市場推廣權利授予歌禮。根據網絡透露的合作協議規定,歌禮可以根據銷售額提取不同比例的銷售分成略高于20%,且該銷售合作協議無首付款和里程碑付款。派羅欣是一款用于病毒性肝炎的長效干擾素,在中國推廣已應用超過15年。羅氏指出:借助歌禮對病毒性肝炎的持久專注、戈諾衛的成功推出和派羅欣品牌的市場影響力,歌禮和羅氏將可更好地提供互補、全面的產品組合,以服務中國乙肝、丙肝患者,滿足巨大的醫療需求。


4醫保局嚴打欺詐騙取醫保基金行為


11月21日,國家醫療保障局召開“打擊欺詐騙取醫療保障基金專項行動”新聞發布會,介紹了打擊欺詐騙保工作的有關情況。國家醫保局監管組牽頭人黃華波表示,目前醫保基金監管形勢較為嚴峻,各類欺詐騙保行為時有發生,嚴重影響了基金安全,損害了人民群眾的利益,也抹黑了黨和政府的形象。下一步,國家醫保局將加快建立基金監管長效機制,加快醫保監管立法,完善智能監控體系,實行部門聯動。


據悉,自2018年9月本次專項活動開展以來,吉林省、浙江省、山西省、河北省、陜西省等5省已鎖定一批線索目標,查處一批違法違規行為,追回違規醫保金額1258萬余元。

研發注冊

1. 重慶藥友鹽酸克林霉素膠囊通過一致性評價


11月20日,復星醫藥宣布控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。鹽酸克林霉素為抗感染藥物,主要適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染


2. FDA批準輝瑞急性髓性白血病新藥glasdegib上市


11月21日,美國FDA批準輝瑞公司Daurismo(glasdegib)片劑上市,與低劑量阿糖胞苷聯合使用,用于一線治療75歲以上或因為合并其他慢性疾病不適合接受高強度化療的急性髓細胞白血病(AML)患者。Glasdegib是口服Hedgehog信號通路抑制劑,FDA批準的首款用于治療AML的Hedgehog信號通路抑制劑。


3. FDA屬于臺灣浩鼎OBI-888治療胰腺癌的孤兒藥資格


11月21日,臺灣浩鼎生技(OBI Pharma)宣布FDA授予OBI-888治療胰腺癌孤兒藥資格。OBI-888是first in class 的靶向腫瘤細胞表面多糖體抗原Globo H的被動免疫療治療單抗藥物。這是臺灣浩鼎從FDA獲得的第3項孤兒藥資格認定。今年7月和9月,DNA烷基化劑類藥物OBI-3424(TH-3424)先后被FDA授予了治療肝細胞癌和急性淋巴細胞白血病的孤兒藥資格。


4. NMPA批準海思科注射用艾司奧美拉唑鈉上市


11月22日,海思科宣布已收到 國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》。目前國內除阿斯利康生產的注射用埃索美拉唑鈉(商品名Nexium、規格 40mg)獲 批進口外,另有阿斯利康制藥有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、江蘇奧賽康藥業股份有限公司、遼寧海思科制藥有限公司等 11 家企業獲得了該藥品的生產批件。 


5. 海思科恩替卡韋膠囊通過一致性評價


11月22日,海思科宣布已收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“恩替卡韋膠囊0.5mg”的《藥品補充申請批件》,通過仿制藥質量與療效一致性評價。截至目前,恩替卡韋分散片目前已經有正大天晴、青峰藥業、東瑞制藥這3家企業通過一致性評價,恩替卡韋膠囊則僅有青峰藥業、海思科2家通過。


6. FDA延遲批準產后抑郁新藥brexanolone上市


Sage Therapeutics公司近日宣布,FDA延長了產后抑郁癥新藥brexanolone注射劑上市申請的PDUFA審批日期至2019年3月19日。此前,FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以壓倒性的投票數據(17:1)支持brexanolone的獲益效果。FDA要求Sage提交了一份風險評估和減輕策略(REMS)。


7. FDA批準艾伯維/羅氏venetoclax新適應癥


11月22日,艾伯維宣布,FDA加速批準BCL-2抑制劑venetoclax新適應癥,與地西他濱或阿扎胞,或低劑量阿糖胞苷化療聯用,治療新確診75歲以上,或者因合并慢性疾病而無法接受高強度化療的急性骨髓性白血病(AML)患者。


8.NMPA批準楊森伊布替尼在中國治療華氏巨球蛋白血癥


西安楊森11月23日宣布,國家藥品監督管理局批準伊布替尼膠囊新適應癥,可單藥用于既往至少接受過一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)患者,或者不適合接受化學免疫治療WM患者的一線治療;與利妥昔單抗聯用用于華氏巨球蛋白血癥患者的治療。華氏巨球蛋白血癥是一種罕見的以血液中呈現大量單克隆巨球蛋白(IgM)為特征的B淋巴細胞惡性病變,在中國的發病率約為每年0.35/10萬人。


行業快訊

1. 諾華重磅藥物芬戈莫德遭FDA警告


11月20日,FDA發布警告稱,多發性硬化癥患者接受諾華多發性硬化癥藥物Gilenya(芬戈莫德)治療后,如果停藥可能會導致病情嚴重,甚至發生永久性殘疾。因此,FDA建議,在使用Gilenya前,患者需被告知藥物的致殘風險,并及時觀察停藥后的不良反應。芬戈莫德是首款治療MS的口服藥物,芬戈莫德自2010年上市以來,銷售額持續增長,2017年全球銷售額接近32億美元。


2. 證監會核準君實生物H股發行


11月21日,君實生物宣布已收到中國證券監督管理委員會出具的《關于核 準上海君實生物醫藥科技股份有限公司發行境外上市外資股的批復》(證監許可 [2018] 1914 號),核準其新發行不超過 230,536,665 股境外上市外資股,每股面值人民幣 1 元,全部為普通股。君實生物可以到境外發行股票并在香港聯合交易所有限公司上市。


3.  江蘇停止采購9個未通過一致性評價藥品


11月21日,江蘇省公共資源交易中心發布的最新文件指出,按照國家文件精神,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,不再選用未通過一致性評價品種。由于苯磺酸氨氯地平、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣均有3家以上企業通過一致性評價,江蘇決定停止采購9個未通過一致性評價的藥品。 


4. 上海萊士:擬近400億元并購天誠德國和GDS


11月22日,上海萊士公告稱,公司擬作價約50億美元并購全球血液檢測領域的絕對龍頭企業GDS,通過對價換股,將引進GDS的原股東暨國際血液巨頭基立福Grifols成為公司的戰略股東;同時公司擬作價約5.89億歐元并購德國血液制品公司Biotest,兩項交易的金額折合人民幣近400億元。


5. 《全國零售藥店分類分級管理指導意見》出臺


11月23日,《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》)在商務部官網掛網征求意見,時間截止12月6日。《意見》明確,到2020年,全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立;到2025年,在全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立。

(本文選自醫藥魔方)


福利彩票网站申请 平特肖规律 急速赛车 浙江6+1奖池总额 北京pk拾计划软件手机 新疆11选5结果 黑龙江11选5任2技巧 金铺子配资 江西快3助手走势图 私募基金与资产配置 天津体彩十一选五走走势图