2019年國產創新藥進軍全球市場,格局將是這樣……

  • 2012年到2018年,國產新藥臨床申請迎來了拐點式爆發。去年的申請量達到224個,幾乎在2012年的基礎上翻了7番。而在世紀初的十年中,這個數字一直穩定在30左右。

2018年全年共有8款新藥獲批上市,其中包括年底剛上市的兩款PD-1。2019年,預計國產創新藥的獲批數量或將進一步增多。

1、創新藥領域三大趨勢


長江證券研究所預計2019年獲批的國產新藥大概率超過10個,其中抗腫瘤藥數量最多,有望達到7個。其中,全球新的藥物或許將達到3個。

國產創新藥可能從國內走向全球。

目前已經有多個國產創新藥處于全球臨床III期狀態,其中萬春布林的普那布林、和記黃埔的沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成為全球新品種,百濟神州的BTK抑制劑贊布替尼有望成為me-better藥物。

根據長江證券研究所的分析,目前創新藥領域呈現出以下三個特點:

一是互補短板的廣泛合作。

2018年11月底,羅氏與歌禮宣布,自2018年12月起,雙方將進一步拓展在病毒性肝炎領域的合作。繼雙方合作的達諾瑞韋成功上市后,歌禮和羅氏決定就派羅欣開展新的合作。羅氏將其具有市場領先地位的、用于乙肝和丙肝治療的長效干擾素--派羅欣中國大陸地區的獨家銷售、市場推廣權利也授予了歌禮。

由于無法對諸多靶點進行全面覆蓋,并且在臨床銷售資金等方面存在各自的短板。因而各企業之間雖然存在廣泛競爭,但同樣也會迎來廣泛合作。

二是頭部企業短期受益、長期受損。

而其原因就在于,頭部企業加速IND-NDA的過程中降低了新藥報產的數據要求,導致臨床壁壘被弱化。繼而造成模仿和跟隨的成本降低,最終使得頭部企業短期受益,長期受損。

這樣的情況已經出現,PD-1就是一個典型的案例。目前君實、信達、恒瑞和百濟是國產第一梯隊,均以罕見病適應癥的2期單臂臨床數據提交,而國產第二梯隊的公司紛紛效仿。


麻醉領域也出現了類似情況。長江證券預測,這樣的情形在糖尿病等慢病領域也將出現。

三是生物藥領域可能出現泡沫化。

PD-1/L1和CAR-T成為近兩年較火的創新藥,在申請臨床數量方面也遙遙領先,但也出現了同靶點扎堆申請的問題,國內生物藥同靶點申報的扎堆程度明顯超過化學藥。

依據長江證券的預測,隨著同類產品的大面積報批,生物醫藥類企業的估值溢價可能會降低。

近五年,創新藥申請數量大幅增長,幾乎上市公司與創新型生物技術公司都有新藥處于不同階段,長江證券認為,目前每家都有資金將創新藥從臨床推進到上市,也有能力進行商業化,國內創新藥產業逐漸從“燈火闌珊”走向“百花齊放”,也正在逐步跨過主題概念的階段,進入到價值判斷的時代。

而國內創新藥的格局大致是一超多強,即龍頭企業恒瑞醫藥與國內眾多創新型生物科技公司的競爭局面。

2、激發PD—1商業價值的關鍵


目前CDE受理的PD-1/L1數量超過30個,位居世界第一。國內已經批準上市的PD-1數量為4個,而到2020年,這一數字預計可能翻四番。

由于缺乏大規模III期雙盲對照試驗數據,現在難以準確判斷各家產品的優劣,也無法和進口的O藥和K藥進行全方位的對比。

因而同類產品大規模上市時,臨床數據的對比顯得尤為重要。因而這對企業的臨床數據能力和資金投入方面提出更高要求。

長江證券認為,由于受限于PD-1/L1的產能,2019年仍然是賣方市場,全面競爭可能仍然需要等到2020年各家產能得到提高之后。

但價格戰仍然不可避免。目前國產第一梯隊中君實和信達已經獲批上市。按照國內第二梯隊的進度,今年預計將有5-10個產品提交上市申請,到2020年市面上或將出現15個左右的產品。PD-1/L1的價格快速下行的趨勢已經顯現,而企業的成本可能成為新的競爭點。長江證券認為,PD-1/L1的合理定位應該是低價走量。

而未來新的盈利點則可能出現在聯合用藥上。

目前,PD-1/L1仍然存在一個不得不面對的問題,總體應答率低。

因而,未來聯合用藥是趨勢。這一方面能提高應答率,另一方面,長江證券認為可以對產品進行變相的差異化專利保護,而聯合用藥如果形成較大的優勢,那么產品的商業價值就可能被激發。

長江證券指出,PD-1單抗不稀缺,而好的聯合用藥是稀缺的,尋找好的可以進行聯合用藥是決勝PD-1單抗市場的關鍵。目前國內已經有多家公司開始探索聯合用藥的選擇,預計2019年有望陸續獲得數據,從而進行比較。

3、恒瑞、貝達等龍頭企業優勢明顯


從申請臨床的藥品數量上來看,恒瑞目前遙遙領先。2017年,恒瑞申請臨床的藥品一度占到了全國的10%。

2017-2018年恒瑞醫藥進入研發加速期。長江證券預計,未來兩三年,恒瑞醫藥整體營收有望達到250-300億元水平,向全球一線藥企不斷邁進。

在創新藥熱門靶點上,恒瑞的研發管線已經基本實現了全面布局,即將迎來新藥研發的豐收季。

在4+7招采等政策影響下,仿制藥利潤將被大幅壓縮。創新藥未來或許將成為恒瑞業績增長的核心動力。隨著吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖、恒格列凈、瑞格列汀等多個重磅產品的陸續上市報批,長江證券預計在2020-2021年,創新藥將為恒瑞帶來超百億元的營收。吡咯替尼甚至有望成為me-better藥物,走向全球。

而在面臨國內仿制藥被大幅壓價但同時審批速度加快的情況下,恒瑞收獲了一批重磅產品,同時制劑出口管線也在拓寬,未來可能形成全球銷售的情形。

而同樣進入新藥收獲季的還有貝達。作為貝達的獨家品種,埃克替尼已經成為十億級明星產品,也成為了貝達的重要收入來源。而未來幾年,貝達還有不少類似產品上市。

長江證券預計,恩莎替尼將于2019年上市并開始貢獻收入,且未來還有適應癥不斷拓寬的可能,此外還有可能在美國提交上市申請。

貝達的帕妥木單抗也有望于近期提交上市申請,并于2019年開始貢獻收入,成為貝達第三個創新藥產品。此外,D-0316、Vorolanib(III期)、貝伐(III期)也可能于近兩年提交上市申請。

長江證券認為,貝達是國內為數不多能夠在短期批量上市創新藥的企業,同時在研新藥多、靶點競爭格局好、銷售渠道強大等等都是貝達目前的優勢。

(本文選自醫藥經理人)

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