(8.5-8.11)一周藥聞

藥品研發

1、羅氏宣布,PD-L1單抗Tecentriq(atezolizumab)在一線治療晚期膀胱癌患者的III期研究中取得積極結果。這項代號為IMvigor130的研究達到了研究者評估的無進展生存期的共同主要終點。Tecentriq加鉑類化療的組合療法與單純化療相比,顯著降低了先前未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的疾病惡化或死亡的風險。


2、勃林格殷格翰公布了GioTag 研究的最新中期分析結果。結果表明,Del19陽性腫瘤患者在使用阿法替尼治療后繼續使用奧希替尼,總生存期可接近4年(45.7個月)。


3、德克薩斯大學奧斯汀分校研究表明,實驗性RSV疫苗在1期臨床試驗中能夠激發大量呼吸道合胞病毒中和抗體的產生,并且抗體水平可維持幾個月。如果這款疫苗開發獲得成功,將為呼吸道合胞病毒感染的預防帶來革命性的變化。


4、禮來公司宣布,其新藥Emgality(galcanezumab-gnlm)在3期臨床試驗CONQUER中取得積極結果:在先前使用標準護理偏頭痛預防藥物失敗的慢性和發作性偏頭痛患者中,顯著降低偏頭痛發作天數。


5、優瑞科公司宣布,在美國加州的希望之城,啟動該公司名為ET140202 Artemis的T細胞療法治療肝癌的1/2期臨床試驗。這項臨床試驗是一項多中心、開放標簽,劑量遞增臨床試驗,旨在檢驗ET140202 Artemis T細胞療法治療晚期肝細胞癌患者的安全性和療效。


6、Alkahest公司宣布其在研療法GRF6019,在治療輕度至中度阿爾茨海默病患者的2期臨床試驗中取得積極結果。GRF6019由從年輕人血漿中提取的特定蛋白成分構成,在這一臨床試驗中,它在試驗期間可以防止患者認知能力的下降。


7、Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲宣布,聯合開發的重磅藥物Dupixent在治療6至11歲兒童嚴重特應性皮炎的關鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。Dupixent是第一個也是唯一一個在特應性皮炎兒童患者中顯示出積極結果的生物制劑療法。


8、Rhythm Pharmaceutical公布了評估黑皮質素受體4激動劑setmelanotide兩項關鍵性III期臨床試驗的積極頂線結果。Setmelanotide是一款首創的、寡肽類MC4R激動劑,開發用于治療罕見的肥胖遺傳性疾病。


9、生物醫藥公司Athenex宣布,臨床試驗結果表明,其紫杉醇與encequidar結合的口服配方,在治療轉移性乳腺癌的關鍵性3期臨床研究中達到了主要終點,其療效顯著優于傳統靜脈注射紫杉醇。該公司計劃盡快遞交新藥申請。


10、默沙東和阿斯利康宣布,Lynparza在治療轉移性去勢抵抗前列腺癌男性患者的3 期臨床試驗PROfound中取得積極結果。截止目前,這是PARP抑制劑治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的唯一一項獲得積極結果的3期試驗。


11、Ionis公司與旗下公司Akcea Therapeutics聯合宣布了反義RNA藥物Waylivra治療家族性部分脂肪營養不良臨床研究BROADEN的頂線結果。結果顯示,該研究達到了主要終點:與安慰劑組相比,Waylivra治療組甘油三酯水平在統計學上顯著降低。


12、安斯泰來近日宣布,評估fezolinetant用于絕經后女性治療中度至重度血管舒縮癥狀(VMS,如更年期相關的潮熱和盜汗)關鍵性III期臨床研究SKYLIGHT 1已啟動首例患者給藥。


藥品審批

FDA

1、專注于治療和預防自身免疫性疾病的Provention Bio公司宣布,FDA授予其非Fc受體結合型CD3單抗在研療法teplizumab(PRV-031)突破性療法認定,用于預防或延緩1型糖尿病的發生。


2、美國FDA突然宣布延后對Amarin公司Vascepa用于降低心血管風險適應癥的標簽審查工作。FDA計劃將于11月14日召開一次咨詢委員會會議審查Amarin的申請,討論Vascepa是否能夠降低甘油三酯水平異常高的患者心血管事件風險。受此影響,可能要推遲到今年12月底。


3、致力于開發精準抗癌療法的Blueprint Medicines公司宣布,美國FDA已接受該公司為avapritinib遞交的新藥申請,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質瘤(GIST)成人患者,或者作為四線療法治療GIST。


4、今年5月,諾華Zolgensma獲美國FDA批準,成為全球首個治療脊髓性肌萎縮癥的基因療法,同時也擁有目前全球最高的價格標簽,定價212.5萬美元。最近,Zolgensma再次登上行業新聞頭條,這次不涉及里程碑、不涉及高藥價,而是涉嫌數據操控。美國FDA指出,諾華提交了一份含有纂改數據的生物制品許可申請,直到Zolgensma獲批一個月后才通知該機構。


5、艾伯維與合作伙伴Neurocrine Biosciences宣布已向美國FDA提交了Elagolix聯合低劑量激素治療女性子宮肌瘤相關的重度月經出血的新藥申請。Elagolix是一種口服給藥的非肽小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合來抑制內源性GnRH信號傳導。給藥會對黃體生成素和卵泡刺激素產生劑量依賴性抑制,降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度。


NMPA

1、歌禮宣布,ASC18臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準。ASC18是首個由國內本土企業自主開發的用于治療丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定劑量復方制劑。


2、吉利德科學宣布,日服單片復方制劑必妥維已被國家藥監局批準用于治療HIV-1型病毒感染。必妥維是現有的基于整合酶鏈轉移抑制劑的最小的三聯復方單片制劑。


3、人福醫藥公告稱,控股子公司宜昌人福收到國家藥監局核準簽發的舒芬太尼透皮貼劑《臨床試驗通知書》。舒芬太尼透皮貼劑適用于治療中度到重度慢性疼痛,為宜昌人福自主研發產品。


4、根據中國新藥研發監測數據庫顯示,CDE受理了科倫藥業「替格列汀片」的上市申請。替格列汀,為DPP-4抑制劑類抗糖尿病藥物,由Mitsubishi Tanabe/田邊三菱開發,于2012年6月9日獲得日本藥品與醫療器械管理局批準上市。


5、上海迪諾醫藥在國內提交了旗下在研1類化學藥物DN1508052-01的新藥臨床試驗申請,已獲得CDE受理,系國內提交申請的首個TLR8激動劑。


6、正大天晴抗凝血藥物「利伐沙班片」首仿上市申請已經處于「審評完畢-待制證」,預計近期獲批上市。這是正大天晴繼5月22日「阿哌沙班片」獲批上市后第2款重磅抗凝血藥物。


7、京新藥業發布公告,其于近日收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“頭孢呋辛酯片(0.25g)”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。據了解,頭孢呋辛酯片適用于敏感細菌引起的上、下呼吸道感染,泌尿道感染,皮膚和軟組織感染等,屬于國家醫保目錄藥品。


其它

1、阿斯利康宣布,基于III期臨床DECLARE-TIMI 58研究的積極結果和有利數據,歐盟批準更新SGLT2抑制劑Forxiga(dapagliflozin)的適應癥標簽,承認服用該藥具有顯著降低心衰住院及心血管死亡風險的功能,此次更新適用于2型糖尿病成人患者。


2、艾伯維泛基因型丙肝雞尾酒療法Maviret在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會已批準Maviret短療程方案(每日一次,8周),用于既往未接受治療(初治)、伴有代償性肝硬化的基因型(GT)1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治療。一項來自同一個臨床試驗的分析正在評估Maviret 8周方案用于初治、伴有代償性肝硬化的GT3 HCV感染者。目前,Maviret也被批準作為一種8周的泛基因型(GT1-6)療法,用于無肝硬化的初治患者。


3、美康生物發布公告顯示,公司于近日取得由浙江省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》。取得該注冊證的產品分別為C肽檢測試劑盒 (化學發光免疫分析法),用于人血清中C肽濃度的體外定量測定;C肽檢測試劑(熒光免疫層析法),用于人血清、血漿或全血中C肽濃度的體外定量測定。


4、為了成為全球首個上市的血友病基因療法,BioMarin宣布放棄低劑量Valrox(valoctocogene roxaparvovec)的開發。目前公司計劃于2019年第四季度向美國FDA和歐洲EMA提交加速批準申請,希望在今年年底前獲得通過。

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