(10.14-10.20)一周藥聞

藥品研發

1、羅氏旗下基因泰克公司宣布,FDA批準了其抗流感新藥Xofluza(baloxavir marboxil)的擴大適應癥申請。Xofluza將用于治療12歲及以上流感并發癥高風險人群。這些急性流感患者發生感染不超過48小時,尚無并發癥發生。


2、優時比公司宣布,其靶向IL-17A和IL-17F的雙重抑制劑bimekizumab,在治療中重度慢性斑塊型銀屑病成人患者的3期臨床試驗中,表現出的療效顯著優于另一款已上市的生物制劑和安慰劑,達到試驗的所有主要終點和次要終點。


3、衛材和默沙東宣布,美國FDA批準了LENVIMA和KEYTRUDA的聯合療法,用于治療非微衛星高度不穩定性或錯配修復缺陷、在既往全身療法后出現疾病進展且不適合接受根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者。


4、法國制藥公司益普生(ipsen)近日宣布,加拿大衛生部已批準靶向抗癌藥Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片劑,一線治療晚期腎細胞癌成人患者。


5、奧賽康發布公告稱,公司子公司江蘇奧賽康藥業有限公司與中國醫學科學院醫藥生物技術研究所于近期簽訂《技術開發合同》,共同開發治療多種革蘭氏陰性耐藥菌感染的創新項目AL0912,子公司將獲得該項目在全球的臨床開發、注冊、生產和市場銷售的獨家權利,引進該項目將進一步鞏固和加強公司耐藥菌感染產品線。


6、禮來發布最新研發動態,在接受或序貫含Gemzar(吉西他濱)一線治療方案的轉移性胰腺癌患者中,在研產品pegilodecakin聯合FOLFOX(亞葉酸,5-FU,奧沙利鉑)與僅使用FOLFOX對疾病進展的影響,結果顯示失敗。


7、Incyte公司公布了其JAK抑制劑Jakafi(ruxolitinib),在關鍵性3期試驗REACH2中獲得的積極結果。REACH2評估了Jakafi治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病的療效。


8、近日,諾華在第28屆歐洲皮膚病與性病學會年會上公布了全球首個全人源IL-17A的銀屑病生物制劑Cosentyx(中文商品名可善挺,司庫奇尤單抗)中國III期研究的52周數據。結果顯示,在接受司庫奇尤單抗300mg治療的1年間,幾乎所有患者療效穩定,而且實現PASI 90(即銀屑病癥狀緩解90%)和PASI 100的患者比例較第12周還有所上升,提示有更多的患者可以從Cosentyx長期治療中獲益。


9、禮來在第28屆歐洲皮膚病與性病學會大會上公布,其IL-17A抑制劑Taltz(ixekizumab),在治療6至18歲中重度斑塊型銀屑病患者的3期試驗中,達到了主要終點和所有關鍵性次要終點。


10、藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示武田制藥啟動其NAE抑制劑Pevonedistat聯合阿扎胞苷治療較高風險的骨髓增生異常綜合征(HR MDS)、慢性髓單核細胞白血病(CMML)或低原始細胞急性髓性白血病(AML)的III期臨床研究。


11、Reata公司宣布在研Nrf2激動劑omaveloxolone,在治療弗里德賴希共濟失調癥患者的關鍵性2期臨床試驗第二部分中,取得了積極的頂線結果。


12、應世生物宣布近日與羅氏達成一項全球范圍內的臨床試驗合作,雙方將就應世生物旗下的黏著班激酶抑制劑IN10018與羅氏旗下的小分子MEK抑制劑Cobimetinib展開聯合用藥臨床研究。


13、Blueprint Medicines公司宣布,益普生通過旗下Clementia Pharmaceuticals公司與其達成一項研發協議,雙方將共同開發ALK2抑制劑BLU-782,用于治療進行性肌肉骨化癥患者。


14、日前,輝瑞在第28屆歐洲皮膚病與性病學會大會上宣布了一項口服JAK1抑制劑Abrocitinib針對中度至重度特應性皮炎的12歲及12歲以上患者,為期12周的3期關鍵性研究的完整結果。結果顯示,Abrocitinib達到了所有共同主要和主要次要終點,包括皮疹清除和止癢。


15、腫瘤免疫聯合療法業鼎航醫藥宣布在研新藥Bavituximab與默沙東公司抗PD-1藥物 KEYTRUDA?(帕博利珠單抗)聯用治療晚期胃癌及胃食管癌全球臨床研究完成首位患者入組。


藥品審批

FDA

1、近日,ViiV公司向美國FDA提交了HIV單一片劑二藥方案Dovato(dolutegravir/lamivudine)的一份補充新藥申請:作為一種轉換治療藥物,用于接受穩定的抗逆轉錄病毒方案已實現病毒學抑制并且無治療失敗的HIV-1成人感染者。


2、日本鹽野義公司宣布,美國FDA的抗微生物藥物咨詢委員會投票決定,推薦該公司的在研抗生素cefiderocol用于治療包括腎盂腎炎在內的復雜性尿路感染。


3、久光制藥旗下的Noven Pharmaceuticals公司宣布,美國FDA批準其透皮給藥系統Secuado上市,用于治療精神分裂癥成人患者。


4、拜耳與強生旗下楊森制藥近日聯合宣布,美國FDA已批準抗凝劑Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班),用于存在血栓栓塞性并發癥風險但不存在高出血風險的住院急性醫學疾病患者,預防靜脈血栓栓塞。


5、中國生物制藥發布公告稱其子公司北京泰德制藥開發的抗血栓藥「替格瑞洛片」已獲FDA的ANDA。


6、日前,FDA宣布批準了第一款用于快速診斷埃博拉病毒病的試劑盒的上市申請。這款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測試劑盒適用于已有EVD癥狀的潛在患者,以及疑似因EVD去世的患者尸體。

NMPA

1、現代制藥發布公告稱全資子公司國藥集團汕頭金石制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的頭孢呋辛酯片(0.5g)《藥品補充申請批件》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。經查詢,其他公司尚無上述相同規格藥品通過一致性評價。


2、佐力藥業發布公告稱,公司控股子公司佐力百草醫藥于近日收到浙江省藥品監督管理局頒發的《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。


3、衛材宣布國家藥品監督管理局已批準其抗癲癇新藥吡侖帕奈(通用名:Perampanel,英文名:FYCOMPA?,中文商品名:衛克泰?),用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者(伴有或不伴有繼發性全面性癲癇發作)的加用治療。


4、翰森制藥發布公告稱其附屬公司豪森藥業開發的「注射用福沙匹坦雙葡甲胺」(商品名為:坦能)已獲得藥監局批準上市。


5、九典制藥發布公告稱,公司全資子公司湖南九典宏陽制藥有限公司于近日收到由湖南省藥品監督管理局下發的《藥品GMP證書》。


6、信立泰發布公告稱其收到國家藥品監督管理局核準簽發的“注射用重組特立帕肽”(商品名:欣復泰)《藥品注冊批件》。


7、正大天晴4類仿制藥「阿瑞匹坦膠囊」(受理號:CYHS1900671)和「氫溴酸伏硫西汀片」(受理號:CYHS1900673)報上市,2個品種目前均無國產仿制藥獲批上市,僅原研獲批進口。


8、國家藥監局正式批準泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片)用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。


9、天境生物宣布人源單克隆CD38抗體(TJ202/MOR202)獲國家藥監局II期臨床和III期臨床試驗許可,適應癥為復發或難治性骨髓瘤。


10、CDE官網顯示上海迪諾醫藥的1類新藥注射用DN1508052-01獲批臨床,用于治療在標準治療后疾病進展或無標準治療的晚期實體腫瘤。


11、CDE官網顯示日本鹽野義/億騰的蘆曲波帕片在國內獲批臨床,用于計劃接受手術的慢性肝病成人患者血小板減少癥的治療。

(本文選自新浪醫藥)

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